F. E. Madrid
La Comisión Europea ha hecho pública su propuesta de revisión de la Directiva de Transparencia, mediante la cual pretende acortar los plazos en los que pacientes europeos pueden optar a nuevos medicamentos innovadores y genéricos; medidas que la patronal europea de la industria farmacéutica Efpia ve con buenos ojos, si bien asegura que aún hacen falta más cambios respecto a la metodología utilizada en la fijación de precios.

Antonio Tajani.

El espíritu de la norma es que los medicamentos lleguen al mercado con más rapidez. Así, la Comisión Europea ha propuesto “simplificar y reducir la duración de la toma de decisiones nacionales sobre establecimiento de precios y reembolso de los medicamentos”, según señala la institución en un comunicado.

Según el nuevo texto, estas decisiones deberán tomarse, por regla general, en 120 días en el caso de los medicamentos innovadores, y en solo 30 días en el caso de los genéricos, en lugar de los 180 días actuales. “La Comisión propone también medidas coercitivas si no se respetan estos plazos, que los Estados miembros rebasan con frecuencia. La nueva Directiva constituye una medida importante de simplificación, que derogará y sustituirá a la antigua, de 1989, que ya no refleja la creciente complejidad de los procedimientos de fijación de los precios y de reembolso en los Estados miembro”.

Al presentar esta propuesta, Antonio Tajani, Vicepresidente de la Comisión Europea y responsable de Industria y Emprendimiento, subrayó: «Necesitamos que sea más rápida la toma de decisiones previas a la fijación de precios y el reembolso, para mantener un mercado farmacéutico dinámico y ofrecer a los ciudadanos un mejor acceso a los productos farmacéuticos. Nuestra propuesta permitirá importantes ahorros en los presupuestos de salud pública al autorizar, por ejemplo, la llegada más rápida de medicamentos genéricos al mercado. También crea un entorno más predecible y transparente para las empresas farmacéuticas, lo que mejora su competitividad.»

Entre las medidas coercitivas que propone la Comisión está el que si se incumplen los plazos, un Estado miembro tiene que designar un organismo para que tome rápidamente decisiones como: adoptar medidas cautelares para corregir la presunta infracción o evitar nuevos daños a los intereses afectados; indemnizar por daños y perjuicios al solicitante, e imponer el pago de una sanción por cada día de retraso.

Además, los Estados deben notificar a la Comisión los proyectos de medidas nacionales de fijación de precios y reembolso para facilitar el cumplimiento desde el primer momento; garantizar la claridad jurídica y la coherencia con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y dejar claro el alcance de las obligaciones de transparencia, y hacer frente a las incertidumbres relativas a los procedimientos de fijación de precios y rembolso innovadores: por ejemplo, excluir del ámbito de aplicación de la Directiva los procedimientos de licitación (que cubre el Derecho de contratación pública) y los acuerdos de entrada gestionada (que cubre el Derecho contractual y administrativo).

La patronal pide nuevos criterios

La patronal de la industria farmacéutica europea Efpia ha asegurado en un comunicado que la propuesta de la Comisión mejorará el marco de procedimiento de fijación de precios y reembolso de los medicamentos para acelerar el acceso del paciente a la innovación,. Sin embrago, en el actual contexto económico, sin embargo, “queda mucho por hacer para garantizar un acceso equitativo para todos los pacientes de la UE a los tratamientos farmacéuticos”. La propuesta mantiene los principios básicos de la Directiva existente, añade, y la adapta para reflejar sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

Richard Bergström.

En particular, la Efpia celebra que se hayan incluido plazos máximos más cortos para completar y publicar decisiones sobre precios y reembolso; requisitos de transparencia para incluir todas las medidas que controlen o promuevan la prescripción de medicamentos específicos; la no re-evaluación de los datos de aprobación de la reglamentación que pueda haber causado retrasos en el pasado, y la creación de un procedimiento de reparación en caso de incumplimiento con los plazos, el diálogo con las partes interesadas y el monitoreo regular de la implementación de la norma.

Richard Bergström, director general de la Efpia, señala que “la industria quiere asegurarse de que los productos puedan estar disponibles, pero requiere de la solidaridad entre los Estados miembros. La práctica de la referencia internacional de precios (que utilizan las autoridades para fijarlos) impide la discriminación de precios entre los mercados - que las empresas cobren precios más bajos en los países con ingresos bajos y medianos-. En Europa el acceso a los medicamentos podría ser mejorado si los gobiernos adoptaran el diferencial de precios".

“Especialmente en tiempos de crisis económica, el enfoque de los Estados miembro sobre las medidas de fijación de precios teniendo en cuenta los precios de referencia internacional representa una amenaza para la capacidad de innovación a largo plazo y dificulta el acceso a los medicamentos. Esto es aún más preocupante si recortes de emergencia de en circunstancias excepcionales, como los de Grecia, conducen a rebajas automáticas y arbitrarias en 15 otros Estados miembros ", concluye Richard Bergström.

Esta revisión, agrega la CE en su nota, es consecutiva al informe de la Comisión de 2009 sobre el sector farmacéutico (Investigación sobre el sector farmacéutico), que puso de manifiesto tomas de decisiones largas y gravosas sobre precios y reembolsos. Hay estudios que han puesto de manifiesto que las decisiones sobre precios y reembolsos pueden demorarse hasta 700 días en el caso de los medicamentos innovadores y hasta 250 días en el de los genéricos.